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如何做好分子诊断POCT产品？

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2023-04-20

什么是分子POCT？

即时检测（point-of-care testing，POCT），又称“床旁检测”、“近患检验”，指通过现场采样、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的一种检测方式。分子POCT可以理解为是分子生物学技术与POCT的结合的产物。分子POCT通常具备系集成化、小巧便携、操作简易、快速、密闭、适用于多种场景等特点。

分子POCT诊断产品可应用于病毒检测（流感病毒、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、细菌及耐药检测（结核分支杆菌及利福平耐药、多重耐药菌CRE、沙眼衣原体与淋球菌、B族链球菌等）、症候群检测（腹泻症候群病原、血流感染症候群病原、呼吸道感染病原等）以及肿瘤基因检测。目前传统PCR技术能做的项目，在分子POCT平台上几乎都能做。

如何做好分子POCT产品？

分子POCT到底满足哪些条件，才算是好的POCT产品呢？一般来说需要满足准、快、便携、性价比高。因为POCT，满足的条件越多越能在市场上存活下来。从对试剂的性能要求来，必须是要满足以下几点：

检测准确性

体外诊断行业，准确性永远摆在第一位。选取分子POCT产品开发技术路线上，一步法提取会使检测耗材的设计更简单，可制造性更强。如恒温扩增（LAMP，RPA等等）相比于定量qPCR检测来讲，对于温度控制要求低很多，它的仪器开发起来更加简单，恒温扩增速度也能更快。同时定量qPCR检测的检测性能会比恒温扩增更有优势。各厂家可根据自家各平台特点来选择更适合自己的分子POCT技术路线。

检测时间

诊断追求快是一种本能，分子POCT想做得更快有以下几种方法：

优化PCR反应体系，从而优化PCR反应时序，缩短PCR反应中变性，退火，延伸所需时间；
减少PCR反应的循环数（有风险，会降低检测的灵敏度）；
提升温控模块的升降温速度；
采用提取检测一体机，缩短TAT时间；
具备快速扩增性能的试剂，适配快速检测仪器，强强搭配。

检测指标数

大部分厂家目前对于产品的设计都选择单指标，及POCT分子检测单个指标。其实不然，分子诊断产品既需要诊断也需要鉴别，所以对于日常的应用，单指标和多指标都应该作为重点开发。所以对于多指标的开发，分子诊断和微流控技术平台的结合，或者更适合。能帮医生精准定位出造成这类疾病的病原体是什么。

永利3044集团官网提供优质原材料

永利3044集团官网作为深耕于上游生命科学领域酶制剂的供应商，长期为IVD企业提供高品质、高性价比的酶试剂原料匠心开发出多款高灵敏度、高特异性、支持分子POCT检测的原酶及试剂。如支持等温扩增的LAMP试剂、Bst酶，支持快速程序的qPCR和RT-qPCR试剂及相应原酶。

等温产品推荐

产品指南

产品类型	产品功能	产品名称	货号
LAMP试剂	荧光染料法	RT-LAMP Dye Assay Kit（UDGplus）	13762ES
	pH指示剂法	RT-LAMP pH Sensitive Dyestuff Kit	13906ES
	pH法可冻干	RT-LAMP pH Sensitive Dye Chromogenic Version Freeze-Dryable Kit	13920ES
	新冠冻干球	RT-LAMP COVID-19 (pH Indicator Method) Lyophilized Beads	13919ES
	新冠引物mix	RT-LAMP COVID-19 Primer Master Mix (N)	13995ES
Bst酶	含甘油	Hieff® Bst Plus DNA Polymerase (40 U/μL)	14402ES
Bst酶	可冻干	Lyophilized Bst Plus DNA Polymerase (60 U/μL，Glycerol-Free)	14405ES
RPA原料	Bsu聚合酶	Bsu DNA polymerase (Large fragment, 5 U/μL)	11078ES
	重组酶	T4 UvsX Recombinase (2 μg/μL)	11079ES
	重组蛋白	T4 UvsY protein (2 μg/μL)	11080ES
	单链结合蛋白	T4 Gene 32 Protein, gp 32（5 μg/μL）	11081ES
	肌酸激酶	Creatine Kinase (2 μg/μL)	14502ES

快速qPCR/RT-qPCR产品推荐

产品指南

产品类型	产品功能	产品名称	货号
qPCR 预混液	全预混,支持快速	Hieff Unicon^®Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus）	13891ES

RT-qPCR 预混液	高灵敏度，支持快速	Hifair^® V Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus）	13650ES
		Hifair^® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus）	13894ES
	可冻干	Hieff Unicon^® V Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit (with MgCl₂)	13775ES
	可冻干	Hifair^® Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit	13800ES