病原UCF解决方案 | 丙型肝炎检测怎么选？荧光定量PCR与tNGS双技术路径及原料解决方案
14
2026-07-23
丙型肝炎被称为“沉默的杀手”，具有隐匿性强、漏诊率高的特点。直接抗病毒药物（DAAs）已使绝大多数HCV感染者具备治愈可能，但前提是及时发现现症感染，并准确评价治疗后的病毒学应答。
丙型肝炎检测怎么选技术？HCV抗体阳性只能说明曾经接触过病毒，不能区分既往感染和当前仍在感染。确认现症感染、评价治疗前病毒载量及判断持续病毒学应答，应优先采用HCV RNA荧光定量RT-qPCR；当需要分析病毒基因型、NS3/NS5A/NS5B耐药相关替代突变、复杂病毒准种或既往DAA治疗失败原因时，可采用靶向tNGS。
HCV为RNA病毒，样本中的RNA容易降解，且病毒遗传变异程度高。检测方案需同时关注样本保存、核酸提取效率、逆转录效率、引物探针广谱性及低病毒载量检出能力。
【原料解决方案】永利3044集团官网提供从病毒RNA提取、一步法RT-qPCR扩增、病原tNGS逆转录多重扩增建库到tNGS RDC定制开发的原料支持，帮助疾控、检验机构和IVD企业围绕HCV现症感染确认、疗效评价、复发或再感染鉴别以及耐药变异分析搭建完整检测流程。
HCV RNA检测对采血后处理时效、冻融次数、裂解充分性、核酸回收率和抑制物残留较敏感。对于治疗后低病毒载量样本，应在完整流程中验证样本保存条件、起始体积、洗脱体积和自动化提取一致性。
一步法RT-qPCR可在同一反应体系内完成逆转录与实时荧光扩增，减少转移步骤和污染风险。用于HCV RNA检测时，应重点验证不同基因型覆盖、低拷贝灵敏度、线性范围、定量准确性、耐抑制性及长期稳定性。
通用型全预混、高灵敏并支持快速扩增的多重RT-qPCR预混液，适合大批量HCV RNA检测及缩短检测周转时间。
通用型高灵敏、耐抑制并支持快速扩增的多重RT-qPCR预混液，适合血清、血浆等临床样本体系开发。
可冻干的快速RT-qPCR预混液，适合需要常温运输、长期储存或现场使用便利性的产品开发。
HCV具有高度遗传变异性，患者体内可能形成复杂病毒准种，并在药物选择压力下出现耐药相关替代突变。靶向tNGS可覆盖NS3、NS5A和NS5B等区域，同步分析HCV基因型、亚型及不同DAA药物相关变异，为既往治疗失败、再次治疗或复杂感染患者提供序列依据。
低频变异并不必然具有明确临床意义。耐药结果应结合检测阈值、测序深度、既往用药史、治疗方案和临床指南综合解释；对治疗结束后再次出现HCV RNA阳性的患者，还可结合序列差异辅助评估复发与再感染。
Hieff® Multiplex RT-PCR Kit（一步法RT-mPCR试剂，低背景菌版本）（Cat#12950）：将逆转录与第一轮扩增合并，多重扩增后直接衔接测序，减少操作步骤和污染风险，适合HCV耐药Panel和多区域联合扩增。
Hieff® AccuLong Onestep Multiplex RT-PCR Kit（Cat#13315）：扩增片段可达2 kb，可用于更长HCV基因组区域覆盖并适配三代测序方向。
Hieff NGS® 1st cDNA Synthesis Mix 一链cDNA合成预混液：稳定预混、操作便捷，定向优化的热启动逆转录酶可在20 min完成实验。
4× Hieff® Multiplex PCR Master Mix 2.0多重PCR预混液（Cat#12977）：支持2000 bp以内不同片段长度的多重扩增，兼顾低浓度模板灵敏度和加速、冻融稳定性。
tNGS RDC（Research Development Center）可根据企业客户需求提供HCV基因型及耐药Panel设计、NS3/NS5A/NS5B区域引物池开发、原料筛选、扩增均一性优化、返样验证和产品定型支持。
- 定制化IVD原料开发
- 分子诊断体系开发经验
- 高频交互与快速响应
- 高通量酶筛选与测试
- 发酵、纯化和分子酶研发
- 定制项目候选原酶支持
- 产学研联动
- 新酶发现与酶进化
- 定向改造与原料资源积累
- 转产放大与规模化生产
- ISO 13485质量体系管理
- 产能、品质及成本控制
抗体阳性后的现症感染确认：采用病毒RNA提取＋一步法RT-qPCR检测HCV RNA。
治疗前基线及DAA疗效评价：采用可定量的HCV RNA RT-qPCR体系，并在规范时间点评价病毒学应答。
既往治疗失败、疑似耐药或复杂再治疗：在HCV RNA阳性的基础上增加靶向tNGS，分析基因型及耐药相关替代突变。
复发与再感染研究、分子流行病学：结合更长区域或多区域序列进行比较分析。
不一定。HCV抗体可在感染清除或治愈后长期存在，确认现症感染需要检测HCV RNA。
现症感染确认和疗效评价优先使用RT-qPCR；基因型、耐药相关突变、复杂病毒准种或治疗失败分析可使用靶向tNGS。
不一定。其临床意义与变异位点、频率、检测阈值、用药史和治疗方案有关，应结合临床指南综合解释。
HCV检测方案应围绕现症感染确认、病毒载量评价、持续病毒学应答、基因型及耐药变异分析进行设计。荧光定量RT-qPCR适合HCV RNA快速、灵敏和标准化定量；靶向tNGS适合基因型、NS3/NS5A/NS5B耐药相关变异、复杂病毒准种及治疗失败病例分析。永利3044集团官网提供从病毒RNA提取、一步法RT-qPCR扩增到tNGS多重扩增建库和RDC定制开发的原料支持。
| 产品类型 | 产品功能 | 产品名称 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 核酸提取 | 提取试剂盒 | MolPure® Magnetic Pathogen DNA/RNA Kit 磁珠法病原DNA/RNA提取试剂盒 | 18306ES |
| 提取试剂盒 | MolPure® Magnetic Universal Viral DNA/RNA Kit 磁珠法通用病毒DNA/RNA提取试剂盒 | 18521ES | |
| 核酸提取仪 | 96通道自动化核酸提取仪 | 80510ES | |
| RT-qPCR Mix | 三代快速、高灵敏、耐抑制 | Hifair® Universal Advanced Multiplex One Step RT-qPCR Mix (UDG Plus) | 16930ES |
| 二代通用、高灵敏 | Hifair® C203P1 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） | 16630ES | |
| 一代通用 | Hifair® V C58P2 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG Plus) | 13650ES | |
| 高浓度一管式（5X浓度） | Hifair® Advanced One Step RT-qPCR Probe Mix（UDG Plus） | 16921ES | |
| 二代全预混、快速 | Hifair® Superpro Fast One Step RT-qPCR Master Mix（UDG Plus） | 16913ES | |
| 一代全预混 | Hifair® Superpro Ⅱ One Step RT-qPCR Master Mix | 11899ES | |
| 通用快速可冻干 | Hifair® Lyo-Ready I Multiplex One Step RT-qPCR Kit（UDG plus） | 16645ES |
| 产品类型 | 产品功能 | 产品名称 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 核酸提取 | 提取试剂盒 | MolPure® Magnetic Pathogen DNA/RNA Kit 磁珠法病原DNA/RNA提取试剂盒 | 18306ES |
| 核酸提取仪 | 96通道自动化核酸提取仪 | 80510ES | |
| 一步法逆转录试剂盒 | 一步法逆转录多重扩增 | Hieff® Multiplex RT-PCR Kit 多重RT-PCR试剂盒 | 12950ES |
| 长片段一步法逆转录多重扩增 | Hieff® AccuLong Onestep Multiplex RT-PCR Kit | 13315ES | |
| 多重扩增试剂 | 长片段多重扩增 | 4× Hieff® Multiplex PCR Master Mix 2.0 4×多重PCR预混液 | 12977ES |
| 超多重扩增 | 4× Hieff® Multiplex PCR Master Mix 4×多重PCR预混液 | 12948ES | |
| 逆转录试剂 | 预混版逆转录 | Hieff NGS® 1st cDNA Synthesis Mix 一链cDNA合成预混液 | 12958ES |
| 基础版 | Hieff NGS® 1st cDNA Synthesis Mix 一链cDNA合成预混液 | 12946ES | |
| 核酸清除剂 | 气溶胶核酸清除 | Non-Corrosive Nucleic Acid Remover 无腐蚀核酸清除试剂 | 19710ES |
